近日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于對(duì)2021年部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(2022年第3號(hào))。2021年，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范》，河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。
針對(duì)不同產(chǎn)品特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)類型企業(yè)，河南省藥監(jiān)局制定檢查方案，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。同時(shí)，督促企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改。
其中，33家公司被河南省藥品監(jiān)督管理局通報(bào)飛行檢查情況。河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司被要求停產(chǎn)整改，河南深藍(lán)靜行光電科技有限公司被要求主動(dòng)停產(chǎn)，鄭州安圖生物工程股份有限公司(簡(jiǎn)稱“安圖生物”，603658.SH)等31家公司被要求限期整改。
河南深藍(lán)靜行光電科技有限公司目前仍處于停產(chǎn)狀態(tài)，河南友倍康醫(yī)療器械有限公司已完成整改但仍處于停產(chǎn)狀態(tài)，河南國(guó)健醫(yī)療設(shè)備有限公司和河南嘉宇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司已遞交整改報(bào)告，安圖生物等其余29家公司目前已完成整改。
鄭州安圖生物工程股份有限公司的飛行檢查情況顯示，該企業(yè)類別為第二類，檢查產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)，檢查情況為限期整改，整改情況現(xiàn)為企業(yè)已完成整改。
鄭州安圖生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1998年，專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化、分子等檢測(cè)領(lǐng)域，能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。公司于2016年9月1日掛牌上市，是國(guó)內(nèi)第一家在上海主板上市的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)。鄭州安圖實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司為第一大股東，持股55.18%。
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