2021年11月，玄寧LEADER項目子文章之一“Association between heart rate and major adverse cardiovascular events among 9,991 hypertension patients: a multicenter retrospective follow-up study”收到Frontiers in Cardiovascular Medicine期刊的錄用通知。
該期刊屬于JCR 1區(qū)，中科院2區(qū)(2297-055X)，2021年影響因子6.05分，是目前同類產(chǎn)品影響因子最高的文章。根據(jù)Dimension 數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)rontiers已成為文章被引次數(shù)排名全球第三的出版商，并且近幾年其下屬44本期刊中的絕大多數(shù)期刊影響因子漲幅均超過30%。文章第一作者孫寧玲教授是北京大學人民醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師，高血壓病房主任，博士生導師。長期從事心血管高血壓、動脈硬化方面的基礎及臨床診治方面的工作，同時多次組織及承擔國家教委基金課題，主持多項高血壓及相關疾病流行病學研究。
玄寧LEADER項目(評價馬來酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的比較效果的研究)是國家“十二五”科技支撐項目重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(課題編號：2012ZX09101101)課題，這是在中國人群中開展的首個超大樣本量的CCB類藥物的真實世界臨床研究。該研究采用國際標準，是全國多中心、大樣本量、前瞻性、自然選擇性干預、開放、陽性對照的比較效果研究，覆蓋全國21座城市110家醫(yī)院10031例患者，歷時8年，研究成果于2020年發(fā)表在荷蘭《Cardiovascular drugs and therapy》(心血管藥物與治療)SCI期刊上，影響因子4.069分。結果顯示，與進口苯磺酸氨氯地平相比，心腦血管事件復合終點發(fā)生率相似，且不良反應(尤其是水腫和頭痛)的發(fā)生率更低，玄寧用于治療原發(fā)性高血壓，可降低29%的治療費用，提高患者生活質(zhì)量。研究結果真實可靠，得到國際認可，打破了進口氨氯地平的壟斷地位。
石藥集團突破關鍵核心技術，首創(chuàng)了馬來酸左旋氨氯地平β-環(huán)糊精包合超微化技術，使馬來酸左旋氨氯地平處于超微化水平，突破馬來酸左旋氨氯地平溶解度低的瓶頸，為難溶性或不溶性藥物制劑的開發(fā)提供了新方法。使用獨有的PCT專利拆分技術，在馬來酸氨氯地平的基礎上，拆分獲取有效成分——左氨氯地平。馬來酸左氨氯地平(玄寧)的服用劑量為進口氨氯地平的50%，即可達到相同的降壓效果，且有效降低了主要由右旋氨氯地平引起的頭痛、水腫等不良反應，提高了患者用藥的安全性。馬來酸左氨氯地平(玄寧)是中國醫(yī)藥企業(yè)率先向美國FDA遞交的新藥上市申請并經(jīng)過FDA正常審批途徑，成為首獲FDA完全批準的中國本土創(chuàng)新藥(美國商品名：CONJUPRI)，是我國第一個在美國上市的高血壓新藥，拿到了在全球銷售的通行證，代表了中國制藥出海的新高度，目前已經(jīng)形成出口銷售，打破了進口同類產(chǎn)品的壟斷，實現(xiàn)了和國外產(chǎn)品在國際市場的同臺競爭，為全世界高血壓患者提供中國制造的國際新藥，為人類健康貢獻中國智慧。馬來酸左旋氨氯地平目前已擁有12項發(fā)明專利，其中“一種光學活性氨氯地平的拆分方法”和“馬來酸左旋氨氯地平的制備方法和應用及含其藥物組合物”等11項國內(nèi)發(fā)明專利，1項美國PCT發(fā)明專利。
承擔本項目的是石藥集團歐意藥業(yè)有限公司藥品事業(yè)部市場醫(yī)學中心團隊，我們在8年內(nèi)克服了患者篩選、隨訪、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析、文章撰寫投稿等多重困難，成功且高效的完成了該項真實世界研究及成果產(chǎn)出。截止目前，LEADER課題已發(fā)表2篇SCI，2篇中華高血壓，6篇核心期刊，1篇中國疾病預防控制中心周報，3篇在審稿中。該系列文章的發(fā)表將為玄寧的臨床實際應用提供更加強有力的循證醫(yī)學證據(jù)，同時，填補了國產(chǎn)藥品上市后在循證醫(yī)學方面進行大樣本量真實世界研究領域的空白。
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