由石藥集團(tuán)百克(山東)生物制藥股份有限公司申辦的一項(xiàng)SYN008與注射用奧馬珠單抗(Xolair)治療難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的隨機(jī)、雙盲、平行、陽(yáng)性對(duì)照多中心等效性III期臨床試驗(yàn)，經(jīng)倫理委員會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)在在進(jìn)行。主要驗(yàn)證SYN008與注射用奧馬珠單抗(Xolair)治療難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹患者療效的一致性。
本研究中申辦方將為符合條件且自愿參加本研究的患者提供研究藥物、研究中規(guī)定的檢查。
入選標(biāo)準(zhǔn)
1、 受試者自愿參加本研究，并簽署知情同意書(shū)；
2、 年齡18~75周歲之間(含上下限)，性別不限；
3、 診斷為H1抗組胺藥控制不佳的慢性自發(fā)性蕁麻疹，診斷標(biāo)準(zhǔn)為：
Ø 確診慢性自發(fā)性蕁麻疹≥6個(gè)月；
Ø 篩選前一年內(nèi)規(guī)律使用H1抗組胺藥治療≥6周后，仍存在瘙癢和風(fēng)團(tuán)癥狀；
Ø 隨機(jī)化前7天：UAS7≥16分(評(píng)分范圍0—42分)，UAS7中瘙癢嚴(yán)重程度評(píng)分≥ 8分(評(píng)分范圍0-21分)；
Ø 篩選期內(nèi)至少一次經(jīng)研究者評(píng)估UAS≥4分；
Ø 篩選前至少連續(xù)3天使用方案規(guī)定劑量的H1抗組胺藥，且首次篩選訪視日時(shí)正在使用。
4、 隨機(jī)化前7天的日記卡記錄完整，無(wú)缺項(xiàng)； 5、同意從簽署知情同意書(shū)至最后一次用藥結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)避孕。
如果您參加本研究，研究醫(yī)生會(huì)詳細(xì)向您介紹本研究的情況，并在獲得您的知情同意后開(kāi)展相關(guān)的研究步驟。在研究期間臨床醫(yī)生將對(duì)您的病情進(jìn)行密切的觀察和治療，為您的治療提供咨詢及幫助。您的身份及相關(guān)隱私信息都是保密的，不會(huì)出現(xiàn)在任何研究報(bào)告和公開(kāi)出版物中。
您可以到門(mén)診或通過(guò)以下方式進(jìn)行咨詢:
醫(yī)院名稱(chēng):四川大學(xué)華西醫(yī)院
科室:皮膚性病科
聯(lián)系人:何助理
聯(lián)系方式:15583603850
責(zé)任編輯：Rex_01
