3月22日，石藥集團(tuán)官宣旗下新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中國納入緊急使用，我國迎來首款國產(chǎn)mRNA新冠疫苗。疫情暴發(fā)以來，mRNA技術(shù)走進(jìn)大眾視野，讓輝瑞賺得盆滿缽滿的即mRNA新冠疫苗。mRNA技術(shù)因安全性突出、制備生產(chǎn)周期短等備受關(guān)注。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國大約還有16款mRNA新冠疫苗在研。疫情退去，后續(xù)上市的疫苗還能獲得多大的商業(yè)化價(jià)值尚未可知，但布局mRNA疫苗是一個(gè)入場mRNA療法這一新興領(lǐng)域的重要步驟。
石藥撞線
(資料圖)
在布局mRNA新冠疫苗的企業(yè)中，石藥集團(tuán)率先撞線。3月22日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，公司的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中國納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。
作為中國首個(gè)自主研發(fā)、獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品，SYS6006是涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點(diǎn)的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前已在中國完成Ⅰ、Ⅱ期和序貫加強(qiáng)免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護(hù)效力。
除了SYS6006外，國內(nèi)還有10余款mRNA新冠疫苗在研，入局企業(yè)包括國藥集團(tuán)、艾美疫苗、斯微生物、瑞科生物、康希諾生物、云頂新耀以及沃森生物、艾博生物等。根據(jù)沃森生物日前披露的公告，公司與復(fù)旦大學(xué)、上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司合作研發(fā)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗(S蛋白嵌合體)(項(xiàng)目代碼：RQ3013)Ⅲb期臨床試驗(yàn)已獲得安全性、免疫原性與保護(hù)效力的結(jié)果。
針對商業(yè)化等問題，北京商報(bào)記者聯(lián)系石藥集團(tuán)方面，對方表示“以公告為準(zhǔn)”。海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，我國首款新冠mRNA疫苗獲批上市，雖然時(shí)間上姍姍來遲，科研上依然具有重要意義，顯示了我國在疫苗技術(shù)創(chuàng)新方面的突破能力，具有較高的科技積累價(jià)值，有利于促進(jìn)我國疫苗產(chǎn)業(yè)工藝升級和技術(shù)發(fā)展。
市場縮水
mRNA新冠疫苗的商業(yè)價(jià)值有目共睹，輝瑞憑借這一疫苗產(chǎn)品，重回全球制藥三甲。
Comirnaty是基于BioNTech專有mRNA技術(shù)，由輝瑞和BioNTech共同開發(fā)的一款mRNA疫苗，最早于2020年12月獲歐盟和美國FDA緊急使用授權(quán)，用于預(yù)防16歲及以上人群COVID-19感染。2021年，Comirnaty銷售額達(dá)367.81億美元。得益于該款產(chǎn)品，輝瑞實(shí)現(xiàn)總收入812.88億美元，營收增速達(dá)95%。
盡管石藥集團(tuán)拔得國產(chǎn)mRNA新冠疫苗頭籌，但市場已經(jīng)變天。
2022年，Comirnaty銷售額僅微增3%至378.06億美元，且輝瑞方面預(yù)計(jì)，公司預(yù)計(jì)，2023年應(yīng)該是新冠產(chǎn)品的銷售低谷。2023年，新冠疫苗Comirnaty營收約135億美元，同比下降64%。
從已披露年報(bào)的新冠疫苗企業(yè)來看，業(yè)績均有不同程度的下滑。日前，智飛生物披露2022年年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入382.64億元，同比增長24.83%；實(shí)現(xiàn)凈利潤75.39億元，較上年同期下降26.15%。
對于凈利下滑，智飛生物在年報(bào)中解釋稱，受客觀因素影響，公司部分產(chǎn)品的市場需求和競爭格局發(fā)生了較大變化，其銷量與去年相比有明顯下降。公告雖然未說明具體產(chǎn)品，但智飛生物在此前的半年報(bào)中提到，隨著我國新冠疫苗的廣泛接種，基礎(chǔ)免疫加速形成，根據(jù)今年7月公開信息，我國新冠疫苗全程接種率已達(dá)近九成。報(bào)告期內(nèi)，公司一代新冠疫苗智克威得的銷量較去年同期有明顯下降。
同樣，康希諾生物2022年?duì)I收同比下降75.94%至10.35億元，虧損9.02億元，由盈轉(zhuǎn)虧?？迪ＶZ生物稱，報(bào)告期內(nèi)，國內(nèi)外新冠疫苗市場環(huán)境發(fā)生較大變化，新冠疫苗需求量較去年同期呈大幅下降趨勢，全球新冠疫苗接種增速放緩，且部分地區(qū)呈現(xiàn)供大于求的情況，市場競爭不斷加劇，公司新冠疫苗產(chǎn)品銷售收入較去年同期大幅下降。
鄧之東認(rèn)為，新冠疫苗后續(xù)商業(yè)化市場空間已經(jīng)不大，產(chǎn)品擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于其他冠狀病毒或傳染性疾病，可能還會(huì)存在一些新的商業(yè)機(jī)會(huì)。
新的技術(shù)
后續(xù)上市的疫苗還能獲得多大的商業(yè)化價(jià)值尚未可知，但布局mRNA疫苗成為mRNA療法的入場券。近年來，mRNA技術(shù)備受資本追捧。全球首富特斯拉CEO馬斯克也曾在社交平臺(tái)發(fā)文稱，“合成mRNA確實(shí)有很大的潛力來治療癌癥”。
“mRNA在生產(chǎn)過程中沒有保護(hù)劑，不添加抗生素，也不需要佐劑，因?yàn)樽詭庖咴?，所以沒有動(dòng)物源性，這一技術(shù)的安全性突出。此外，mRNA研發(fā)的制備生產(chǎn)周期非常短，由于是平臺(tái)技術(shù)，易于放大。且正因?yàn)檠邪l(fā)生產(chǎn)周期短，因此非常適用于應(yīng)急性的疫苗?！彼刮⑸锸紫虅?wù)官張繼國在提到mRNA技術(shù)優(yōu)勢時(shí)說道。
mRNA技術(shù)有望被應(yīng)用到癌癥治療領(lǐng)域。今年2月，莫德納與默沙東宣布，其腫瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157，與PD-1抗體聯(lián)合輔助治療高危黑色素瘤，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性療法認(rèn)證，這是全球首個(gè)獲此認(rèn)證的mRNA腫瘤疫苗。
一份研報(bào)提到mRNA技術(shù)的原理，即mRNA通過“翻譯”指導(dǎo)蛋白質(zhì)的生產(chǎn)。以mRNA疫苗為例，核心原理就是將編碼抗原的mRNA通過不同的遞送方式遞送到人體細(xì)胞內(nèi)，在細(xì)胞內(nèi)翻譯后產(chǎn)生相應(yīng)的抗原蛋白，從而有效激起細(xì)胞免疫和體液免疫。
將mRNA技術(shù)應(yīng)用于其他領(lǐng)域也是國內(nèi)企業(yè)的考量。2021年9月，云頂新耀與加拿大Providence公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，引進(jìn)其mRNA技術(shù)平臺(tái)。據(jù)云頂新耀首席科學(xué)官楊煒透露，在治療性疫苗方面，公司聚焦在抗腫瘤的疫苗上，有兩個(gè)項(xiàng)目在快速推進(jìn)過程當(dāng)中。
康希諾生物此前回答投資者有關(guān)mRNA疫苗的調(diào)研時(shí)表示，“我們更多的是想通過新冠疫苗這個(gè)產(chǎn)品驗(yàn)證我們的mRNA平臺(tái)技術(shù)，走通后加速推進(jìn)其他候選產(chǎn)品的開發(fā)，比如帶狀皰疹、流感等”。沃森生物也在投資者平臺(tái)上稱，布局mRNA技術(shù)平臺(tái)是公司一項(xiàng)長遠(yuǎn)的研發(fā)戰(zhàn)略。
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