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中國網(wǎng)財經(jīng)4月11日訊(記者 杜丁)昨日，港股上市公司遠大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告，公司用于治療膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物TLX101，近日已獲國家藥監(jiān)局默示許可在中國開展I期臨床研究。
據(jù)介紹，TLX101是一種基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療膠質(zhì)母細胞瘤的放射性藥物，該產(chǎn)品已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，其在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中。本次TLX101獲批的臨床研究為一項單臂、開放標簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過30例新診斷為膠質(zhì)母細胞瘤的患者，旨在評估TLX101聯(lián)合標準治療在新診斷膠質(zhì)母細胞瘤患者中的安全性、輻射劑量和初步療效。
根據(jù)公告，膠質(zhì)母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二常見的腦腫瘤，其年發(fā)病率約為3.2/10萬，5年存活期僅5%。目前臨床現(xiàn)有的治療手段僅能延緩該腫瘤的進展，但無法避免腫瘤的復發(fā)，治療效果并不理想，臨床上急需開拓新的治療方式。根據(jù)Global Data預(yù)測，到2024年全球腦膠質(zhì)瘤藥物的市場規(guī)模將達到33億美元，十年年復合增長率約為17%。
遠大醫(yī)藥TLX101未來有望成為膠質(zhì)母細胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段，此次其國內(nèi)I期臨床獲批也是公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進展。值得注意的是，遠大醫(yī)藥另一款全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591-CDx(Illuccix®)在美國獲批上市后，其銷售收入取得了超預(yù)期的增長，產(chǎn)品2022年第四季度的全球銷售收入實現(xiàn)約7,820萬澳元，環(huán)比增長超過40%。
據(jù)悉，核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫(yī)藥的重點布局的領(lǐng)域之一。目前公司該板塊已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物。
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