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每年，全球約有220萬(wàn)人被診斷出患有肺癌。無(wú)論男性還是女性，肺癌均是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥相關(guān)死亡的五分之一。主要有兩種類(lèi)型的肺癌，第一種是非小細(xì)胞型肺癌(NSCLC)，另外一種是小細(xì)胞肺癌(SCLC)。大部分NSCLC患者在確診時(shí)已是晚期，而大約25-30%的患者被確診得足夠早，有機(jī)會(huì)接受手術(shù)治療。
早期肺癌的診斷通常只在影像學(xué)上發(fā)現(xiàn)與疾病無(wú)關(guān)的腫瘤時(shí)才會(huì)進(jìn)行。對(duì)于腫瘤可切除的患者，即便接受了完全腫瘤切除手術(shù)和輔助化療，大部分患者最終仍會(huì)復(fù)發(fā)。只有約56%-65%的II期患者能存活五年。而對(duì)于IIIA期患者，這一比例降低至41%；IIIB期患者，這一比例繼續(xù)降低至24%，反應(yīng)了臨床上仍存在著巨大的未被滿足的醫(yī)學(xué)需求。
AEGEAN是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、全球試驗(yàn)，在可切除的IIA-IIIB期(腫瘤≥4cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性)NSCLC、無(wú)EGFR或ALK基因變異且不考慮PD-L1表達(dá)的患者中，評(píng)估了度伐利尤單抗作為圍手術(shù)期治療。
III期臨床研究AEGEAN的陽(yáng)性結(jié)果表明，與單純的新輔助化療相比，阿斯利康公司的英飛凡(通用名：度伐利尤單抗)聯(lián)合化療術(shù)前新輔助以及單藥術(shù)后輔助治療可切除的早期(IIA-IIIB) 非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者，在無(wú)事件生存期(EFS)上具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的改善。
在先前報(bào)告的中期分析中，與單獨(dú)的新輔助化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療還在病理學(xué)完全緩解 (pCR) 這一雙重主要終點(diǎn)上具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的改善。最終的分析結(jié)果與先前公布的陽(yáng)性結(jié)果一致。
研究結(jié)果將于今天在佛羅里達(dá)州奧蘭多市舉行的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì) (AACR)年會(huì)上正式公布(摘要#CT005)。
在預(yù)設(shè)的EFS中期分析中，與單純的化療相比，接受以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的術(shù)前新輔助及術(shù)后輔助治療方案的患者復(fù)發(fā)、進(jìn)展事件或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了32%(32% 數(shù)據(jù)成熟度，EFS 風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.68；95% 置信區(qū)間 [CI] 0.53-0.88; p= 0.003902)。在 pCR 的最終分析中，度伐利尤單抗聯(lián)合化療術(shù)前新輔助治療患者的 pCR 率為 17.2% ，而單純新輔助化療治療患者的pCR 率為 4.3%(pCR差異 13.0%; 95% CI 8.7-17.6)。該研究將按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，以評(píng)估關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)：無(wú)疾病生存期 (DFS) 和總生存期 (OS)。
德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心、胸/頸部腫瘤學(xué)教授兼系主任John V. Heymach醫(yī)學(xué)博士表示：”如今有太多可手術(shù)切除的NSCLC患者出現(xiàn)了復(fù)發(fā)和臨床預(yù)后不佳的情況。在術(shù)前和術(shù)后使用度伐利尤單抗將有可能成為改變這類(lèi)患者疾病進(jìn)程的重磅聯(lián)合療法，顯著提高治愈的可能性。“
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示：”AEGEAN 研究結(jié)果表明，以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的術(shù)前新輔助及術(shù)后輔助治療方案改善了可切除肺癌的治療結(jié)局，進(jìn)一步證實(shí)了將肺癌診療前移到患者具有最大治愈可能的疾病早期階段的重要性。我們期待與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以期為患者提供這一重要的新治療選擇。“
據(jù)悉，度伐利尤單抗作為新輔助和輔助治療的耐受性良好，且未觀察到新的安全性事件。此外，在新輔助化療中加入度伐利尤單抗與該組合的已知既往安全性特征一致，與單純新輔助化療組相比，并未損害患者可手術(shù)的能力。77.6%以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的術(shù)前新輔助及術(shù)后輔助治療方案的患者完成了手術(shù)，而76.7%單純化療的患者完成了手術(shù)。42.3%以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的術(shù)前新輔助及術(shù)后輔助治療方案的患者發(fā)生了3/4級(jí)任何原因不良事件，43.4%單純化療的患者發(fā)生了3/4級(jí)任何原因不良事件。
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