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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)5月10日訊(記者 杜丁)今日，禮來制藥和信達(dá)生物制藥集團(tuán)共同宣布，由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
ORIENT-31研究的主要研究者、上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示，與西方人群顯著不同，我國約一半非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者具有EGFR突變，盡管可從EGFR-TKI治療中獲益。但是，目前EGFR-TKI治療進(jìn)展后選擇十分有限、療效不令人滿意，臨床上迫切需要新的治療選擇。“ORIENT-31研究是全球首個(gè)證實(shí)PD-1抑制劑±貝伐珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗NSCLC人群PFS的前瞻性、隨機(jī)，雙盲3期研究，具有劃時(shí)代意義。此外，與標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療相比，信迪利單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合化療提高了患者客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間，在顯示生存獲益趨勢(shì)的同時(shí)，生活質(zhì)量有一定程度的獲益。該適應(yīng)癥獲批為我國EGFR-TKI治療失敗的NSCLC患者帶來全新治療選擇，極大惠及EGFR突變患者，改變現(xiàn)有治療標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
禮來中國總裁兼總經(jīng)理貝櫟銘表示，自2018年起，達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)已連續(xù)獲批包括鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、胃腺癌、食管鱗癌、與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的6大適應(yīng)癥且均已被納入國家醫(yī)保目錄?！斑_(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)是我們與本土領(lǐng)先的生物制藥公司信達(dá)生物合作的最佳見證。未來，我們將繼續(xù)探索多元化的合作模式，讓更多的創(chuàng)新藥物盡早惠及中國腫瘤患者。”
禮來全球高級(jí)副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示，ORIENT-31研究是全球首個(gè)在EGFR陽性肺癌患者中證實(shí)有獲益的免疫治療的研究，截至目前兩次期中分析均取得了令人可喜的臨床結(jié)果，有望打破EGFR-TKI耐藥困境，為經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供全新的治療選擇。
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