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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)5月15日訊(記者 杜丁)日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料”的公告。
公告稱，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)韓國(guó)韓士生科公司(英文名稱：HansBiomed Corp.)開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為同種異體骨修復(fù)材料(英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)。
檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在未對(duì)關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)不到位等問(wèn)題，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
據(jù)悉，此次被暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的同種異體骨修復(fù)材料“ExFuse”為韓士生科旗下骨移植產(chǎn)品，于2019年在國(guó)內(nèi)獲批。
公開(kāi)資料顯示，韓士生科成立于1993年，是至今為止韓國(guó)整形行業(yè)生產(chǎn)類企業(yè)唯一上市公司。公司從整形材料起家，90年代初期便開(kāi)始研發(fā)和生產(chǎn)人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，由于研究領(lǐng)域過(guò)于前沿，在韓國(guó)當(dāng)時(shí)沒(méi)有相關(guān)的管理法律，因此根據(jù)韓士生科的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立相關(guān)的法律法規(guī)以規(guī)范行業(yè)，在韓國(guó)稱為“韓士法”并一舉確立了其在行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。韓士生科2002年正式進(jìn)入中國(guó)，是中國(guó)唯一被允許進(jìn)口使用整形材料的韓國(guó)公司，并迅速成為醫(yī)美材料行業(yè)領(lǐng)頭羊。
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