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中國網(wǎng)財經(jīng)5月31日訊(記者 杜丁)昨日晚間，賽諾菲宣布達必妥(度普利尤單抗注射液)獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準，可用于6個月至5歲患有中重度特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis，AD)的嬰幼兒。
這是目前首個也是唯一一個被批準用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑，也是同類首個可用于6個月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授表示，AD可能會影響嬰幼兒生長發(fā)育、睡眠、認識功能、注意力等，給患兒及父母和照護者帶來嚴重的疾病負擔(dān)。但嬰幼兒特應(yīng)性皮炎的治療并非易事，必須兼顧療效和長期安全性。“達必妥嬰幼兒適用人群的獲批幫助患者擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，也為臨床醫(yī)生提供一種安全有效治療方案，填補了患兒系統(tǒng)治療的空白?！?/p>
資料顯示，特應(yīng)性皮炎是一種由2型炎癥反應(yīng)引起的系統(tǒng)性免疫疾病，具有慢性、炎癥性、復(fù)發(fā)性三大特點，多數(shù)患者由嬰兒濕疹反復(fù)發(fā)作遷延而成。近10余年來，我國特應(yīng)性皮炎(AD)患病率不斷上升，年齡越小發(fā)病率越高，1-7歲年齡段兒童特應(yīng)性皮炎患病率為12.94%，1歲以下嬰兒患病率高達30.48%。
據(jù)了解，此次獲批是基于一項在162名兒童中開展的關(guān)鍵性III期臨床研究。這項III期臨床試驗陽性結(jié)果表明，達必妥聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇(TCS)可顯著改善6個月至5歲控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者的皮損情況，同時降低總體疾病嚴重程度和減少瘙癢。
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