以司美格魯肽為代表的GLP-1(胰高血糖素樣肽1，glucagon-like peptide-1)類減肥藥熱度不減，帶動(dòng)上游原料藥企股價(jià)大漲。
6月6日，A股多家擁有GLP-1減肥藥原料藥業(yè)務(wù)的企業(yè)股價(jià)大漲，其中諾泰生物(688076)漲停，圣諾生物(688117)盤中摸高至6.88%，最終收漲1.73%，翰宇藥業(yè)(300199)盤中最高漲8.62%，最終收漲4.23%。
消息面上，近期，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示，全球胰島素巨頭諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得受理。該藥于2021年4月首次在中國獲批用于2型糖尿病治療，外界普遍認(rèn)為，此次的新適應(yīng)證與減重有關(guān)。國內(nèi)來看，多家藥企的GLP-1類藥物利拉魯肽生物類似藥也在審批中，其中華東醫(yī)藥的利拉魯肽減肥適應(yīng)證也已提交上市申請(qǐng)，或年內(nèi)獲批。
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太平洋證券研報(bào)指出，近年來國產(chǎn)GLP-1類原料藥密集登記備案，目前競爭格局較好。根據(jù)CDE，自2019年起利拉魯肽、司美格魯肽原料藥密集登記備案，印證了業(yè)內(nèi)對(duì)海內(nèi)外GLP-1類藥物發(fā)展前景的信心，就登記企業(yè)來看，目前競爭格局較好，參與者多為聚焦于多肽的原料藥企業(yè)，反映GLP-1類原料藥是技術(shù)含量和客戶粘性較高、原料把控較嚴(yán)格的優(yōu)質(zhì)賽道。
上述研報(bào)進(jìn)一步指出，GLP-1類原料藥技術(shù)壁壘較高且有進(jìn)一步發(fā)展空間，先發(fā)優(yōu)勢至關(guān)重要。由于多肽的復(fù)雜性，原料藥的提純技術(shù)至關(guān)重要，且對(duì)多肽進(jìn)行后處理可以提升藥物的穩(wěn)定性。其中，化學(xué)合成的固相合成具有較好的控制雜質(zhì)的能力，但成本高，純度低，不易量產(chǎn)。相反，生物發(fā)酵生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)量高，純度高，但可能有蛋白質(zhì)殘留。未來改變多肽序列、結(jié)構(gòu)，引入保護(hù)基來延長GLP-1類藥物的半衰期是重要發(fā)展方向之一，GLP-1類原料藥技術(shù)壁壘較高且有進(jìn)一步發(fā)展空間，目前已有的市場參與者可憑借在客戶群中積累的美譽(yù)、不斷完善技術(shù)平臺(tái)在未來獲得長足發(fā)展。
從各家原料藥企披露的信息來看，其GLP-1類藥物的原料藥業(yè)務(wù)內(nèi)容和進(jìn)展不一。
諾泰生物在6月1日披露的投資者關(guān)系記錄表提到，司美格魯肽原料藥目前主要供應(yīng)海外及國內(nèi)客戶仿制藥研發(fā)需求，2022年度司美格魯肽原料藥對(duì)公司的銷售額及利潤貢獻(xiàn)還比較小。在此之前，諾泰生物在2022年報(bào)還提到，公司亦通過商業(yè)拜訪、參加國際展會(huì)等多種業(yè)務(wù)拓展途徑加大拓展海內(nèi)外客戶，以豐富客戶結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品銷售額。
除了司美格魯肽原料藥，諾泰生物還為替爾泊肽(tirzepatide)提供原料藥。上述投資者關(guān)系記錄表披露，目前完成了立項(xiàng)及工藝研究，目前處于小試階段。替爾泊肽是知名跨國藥企禮來旗下的GLP-1類藥物，屬于葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑。該藥于2022年5月在美國獲批上市，之后又在阿拉伯聯(lián)合酋長國、歐盟、日本等多地獲批用于2型糖尿病，目前其減肥適應(yīng)證已處于三期臨床階段。
圣諾生物和翰宇藥業(yè)提供的原料藥主要服務(wù)的是另一款GLP-1類藥物利拉魯肽。早在2014年，諾和諾德旗下的GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽的肥胖適應(yīng)證就在美國獲批。國金證券研報(bào)指出，利拉魯肽中國專利已到期，華東醫(yī)藥、通化東寶等已提交上市申請(qǐng)。
圣諾生物在6月2日的投資者關(guān)系記錄表中提到，公司利拉魯肽原料藥及注射液項(xiàng)目于2019年6月取得國內(nèi)《臨床試驗(yàn)通知書》，研發(fā)進(jìn)展較緩慢主要系國內(nèi)利拉魯肽申報(bào)政策問題，公司前期申報(bào)時(shí)還未明確應(yīng)該按照哪一類藥物申報(bào)，直至去年相關(guān)政策才確定，即公司利拉魯肽屬于化學(xué)合成按照二類申報(bào)；另外，公司的司美格魯肽正處于臨床前研究階段。
翰宇藥業(yè)在2022年財(cái)報(bào)中提到，公司利拉魯肽等原料藥產(chǎn)品長期銷往歐洲、美國、日本、韓國、印度等國家。 公司在多肽原料藥合成技術(shù)方面，有著二十多年的經(jīng)驗(yàn)積累，形成了較高的技術(shù)壁壘，通過與客戶的長期合作，建立了較高的客戶粘性。以利拉魯肽為代表的多肽重磅藥物，隨著原研藥專利到期臨近，翰宇藥業(yè)的多款多肽特色原料藥出口訂單將迎來高速增長。
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