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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月13日訊(記者 杜丁)近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)依庫(kù)珠單抗(eculizumab)注射液(舒立瑞)用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽(yáng)性的難治性全身型重癥肌無(wú)力(gMG)成人患者。
依庫(kù)珠單抗是中國(guó)首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療gMG的補(bǔ)體抑制劑。
此次依庫(kù)珠單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)的批準(zhǔn)，主要是基于一項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)(REGAIN研究)有效性和安全性的結(jié)果。研究結(jié)果顯示，依庫(kù)珠單抗對(duì)先前免疫抑制治療失敗，并因嚴(yán)重的未解決的癥狀所困擾的抗AChR抗體陽(yáng)性的gMG患者有臨床獲益。這些患者發(fā)生肌無(wú)力危象等病情惡化、需要住院治療和重癥監(jiān)護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)更高。
山東大學(xué)齊魯醫(yī)院副院長(zhǎng)、神經(jīng)內(nèi)科主任焉傳祝教授表示，臨床上這一類對(duì)傳統(tǒng)治療不耐受或有禁忌、疾病控制不佳的難治性gMG患者如果沒(méi)有得到適當(dāng)?shù)目刂疲l(fā)生危及生命危象的風(fēng)險(xiǎn)較高?！耙缼?kù)珠單抗在全球范圍內(nèi)的使用數(shù)據(jù)證明其對(duì)難治性gMG的療效，期待更多的患者可以從中獲益，提高生活質(zhì)量?！?/p>
“gMG的癥狀復(fù)雜多樣，會(huì)造成視物、行走、講話、吞咽和呼吸困難，嚴(yán)重影響患者及其家人的日常生活，因此治療領(lǐng)域的創(chuàng)新需求非常迫切?！比痦炛扑幨紫瘓?zhí)行官M(fèi)arc Dunoyer表示，依庫(kù)珠單抗是全球首個(gè)用于gMG治療的C5補(bǔ)體抑制劑。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示，阿斯利康不僅將全面、快速引進(jìn)全球的創(chuàng)新藥品，也將持續(xù)協(xié)同各地政府及合作伙伴助力罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥可及，支持建設(shè)健全罕見(jiàn)病診療生態(tài)體系，為gMG以及更多罕見(jiàn)病社群構(gòu)筑罕見(jiàn)病規(guī)范化診療及保障的防護(hù)網(wǎng)，合力創(chuàng)造一個(gè)不再罕治的未來(lái)。
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