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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月15日訊 今日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)發(fā)布公告稱，公司用于重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在澳洲和比利時(shí)開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(yàn)(REFINE)已成功達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。
根據(jù)公告，STC3141是一款全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，其通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的多種重癥適應(yīng)癥。
此次STC3141進(jìn)行的REFINE是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究，旨在研究和評估STC3141在重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)內(nèi)治療不同程度腎功能損害的膿毒癥患者的安全性、耐受性、藥物代謝特性以及初步有效性。REFINE研究于2020年4月和2022年1月分別在澳洲和比利時(shí)獲批，今年2月完成全部受試者給藥，目前已完成全部隨訪及數(shù)據(jù)分析。
臨床資料顯示，STC3141在REFINE研究的首要終點(diǎn)中總體安全性及耐受性良好；在有效性的次要終點(diǎn)分析中，STC3141在幫助患者脫離呼吸機(jī)、脫離升壓藥和縮短ICU住院時(shí)間等指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號，且療效呈劑量依賴特征。
除本次REFINE研究外，STC3141在其他國家和地區(qū)開展的臨床研究也在穩(wěn)步推進(jìn)中，該產(chǎn)品在中國、澳洲、比利時(shí)、英國、波蘭三大洲五個(gè)國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染、新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批七個(gè)臨床批件。其中，STC3141用于治療膿毒癥的II期臨床研究申請已獲得國家藥監(jiān)局受理，而REFINE的研究結(jié)果也將會為STC3141在中國開展的進(jìn)一步臨床研究提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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