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2023年7月8日，壽仙谷和中華中醫(yī)藥學(xué)會共同發(fā)起的第一批重大科學(xué)問題聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目——“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究” 項(xiàng)目臨床試驗(yàn)啟動會在壽仙谷總部順利召開。本次啟動會由項(xiàng)目組長單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院和中日友好醫(yī)院共同組織，18家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者代表、機(jī)構(gòu)辦工作人員、CRO公司、中華中醫(yī)藥學(xué)會和壽仙谷項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等40余人參會。
會上，組長單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人分別對本項(xiàng)目的三個子課題《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術(shù)后患者生活質(zhì)量和相關(guān)癥狀群的隨機(jī)、雙盲、安慰劑、對照研究》、《去壁靈芝孢子粉對EGFR敏感突變晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌協(xié)同效應(yīng)的前瞻性多中心隨機(jī)對照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯(lián)合PD-1單抗+標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移或晚期(IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細(xì)胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機(jī)對照研究》逐一進(jìn)行研究者培訓(xùn)，對研究的背景、研究方案設(shè)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)流程、試驗(yàn)的嚴(yán)格入排標(biāo)準(zhǔn)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)文件填寫及要求等進(jìn)行了解讀。參會人員就臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報告等問題展開詳細(xì)討論。
項(xiàng)目總PI、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院楊國旺副院長表示，研究者要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法。同時要求各臨床專業(yè)科室、機(jī)構(gòu)辦、CRO加強(qiáng)溝通，密切協(xié)作，共同把試驗(yàn)項(xiàng)目做好。
壽仙谷公司副總經(jīng)理王漢波介紹了企業(yè)情況及前期研究基礎(chǔ)，與會人員對壽仙谷公司和試驗(yàn)藥物去壁靈芝孢子粉有了更深入的了解，對高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)更加充滿信心。
參會人員表示此次啟動會提高了自身對藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度和重視度，加深了對試驗(yàn)藥物的了解，更加明確了臨床試驗(yàn)方案和注意事項(xiàng)，有助于更好地遵循GCP，提高臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的規(guī)范性。
據(jù)悉，為了解答“調(diào)節(jié)人體免疫功能的中醫(yī)藥機(jī)制是什么”這一重大科學(xué)問題，由中華中醫(yī)藥學(xué)會和壽仙谷共同發(fā)起并設(shè)立的聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目。這是中華中醫(yī)藥學(xué)會引導(dǎo)社會力量開展高水平中醫(yī)藥研究，助力創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合而做出的首次嘗試。本研究項(xiàng)目“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究”第一批獲得立項(xiàng)支持。
近年來隨著腫瘤免疫研究的興起，腫瘤的免疫治療已成為繼手術(shù)治療、放療、化療及生物靶向治療后的又一重大突破。中藥的免疫調(diào)節(jié)能力亦不容忽視，通過增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的抗腫瘤免疫功能、改善免疫微環(huán)境抑制腫瘤細(xì)胞的生存和轉(zhuǎn)移、恢復(fù)腫瘤治療對患者免疫功能的損傷，都是中藥介導(dǎo)腫瘤免疫的策略。靈芝位列“中華九大仙草”，《神農(nóng)本草經(jīng)》將靈芝列為“上藥”，其免疫調(diào)節(jié)作用是中醫(yī)“扶正固本”治則的重要生物學(xué)機(jī)制。靈芝孢子粉是靈芝的種子，集中了靈芝的精華成分，其多種活性成分抗腫瘤、抗放射和化療損傷等藥理作用都與其免疫調(diào)節(jié)功能密切相關(guān)，現(xiàn)在已廣泛用于腫瘤患者的中西醫(yī)結(jié)合治療中。因此選擇靈芝孢子粉作為研究對象，開展中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究，具有非常積極和現(xiàn)實(shí)的意義。
楊國旺副院長從事腫瘤治療工作30余年，診治患者數(shù)以萬計(jì)。減輕患者痛苦，延長生存期，提高生活質(zhì)量，是他不斷探索的問題。作為中醫(yī)腫瘤專家，楊國旺認(rèn)為中西醫(yī)相當(dāng)于人的“左右手”，既以中藥調(diào)理患者身心平衡、顧護(hù)正氣，又應(yīng)用現(xiàn)代治療方法清除或抑制腫瘤發(fā)展，力求治療協(xié)同互補(bǔ)、療效相得益彰。楊國旺說：“壽仙谷為靈芝、鐵皮石斛行業(yè)標(biāo)桿，是中國靈芝第一股，《中醫(yī)藥-靈芝》ISO國際標(biāo)準(zhǔn)制訂單位，建立了完善的全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。3月24日項(xiàng)目簽約我來到武義，感到非常震撼。這次我們把啟動會又放在壽仙谷召開，就是為了讓我們多中心合作的專家們也了解壽仙谷、了解靈芝孢子粉。這次能與壽仙谷開展合作，我們非常有信心，高質(zhì)量、高水平的完成這項(xiàng)科研工作”。
據(jù)了解，本臨床試驗(yàn)引入了先進(jìn)的信息化管理，采用電子數(shù)據(jù)采集(electronic data capture，EDC)，通過電腦、手機(jī)、PDA等各種便攜式設(shè)備、互動式語音或網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)輸人，從研究中心直接將數(shù)據(jù)傳送至數(shù)據(jù)處理中心，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)“信息流”的全面流通，實(shí)現(xiàn)實(shí)時數(shù)據(jù)收集，提高了研究者的工作效率，對確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法具有明顯作用，從而創(chuàng)造臨床試驗(yàn)管理工作的新模式。
本項(xiàng)目研究開創(chuàng)了靈芝孢子粉多中心、大樣本、全方位臨床試驗(yàn)之先河，結(jié)合腫瘤手術(shù)治療、化療、靶向、免疫治療等研究新理論、新進(jìn)展，設(shè)計(jì)精巧及適配的臨床試驗(yàn)及基礎(chǔ)研究，把中醫(yī)藥學(xué)與免疫學(xué)結(jié)合起來，將中醫(yī)宏觀整體觀念與現(xiàn)代科學(xué)微觀分析方法相結(jié)合進(jìn)行研究，探索去壁靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)，揭示去壁靈芝孢子粉聯(lián)合系統(tǒng)抗腫瘤治療的客觀效果及其作用機(jī)理，闡釋去壁靈芝孢子粉調(diào)節(jié)機(jī)體免疫的科學(xué)內(nèi)涵，提供去壁靈芝孢子粉臨床有效性循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，進(jìn)一步指導(dǎo)臨床科學(xué)規(guī)范應(yīng)用，為解釋重大科學(xué)問題——“中醫(yī)藥調(diào)節(jié)人體免疫功能機(jī)制是什么？”提供可靠的研究示范。
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