繼被監(jiān)管部門提示存在甲狀腺癌風(fēng)險后，丹麥藥企諾和諾德(Novo Nordisk)旗下兩款GLP-1類藥物又因可能存在的自殺風(fēng)險而遭調(diào)查。
據(jù)路透社7月10日報道，歐盟藥品監(jiān)管局(EMA)正在調(diào)查諾和諾德旗下兩款藥物，包括糖尿病藥物Ozempic和減肥藥物Saxenda。調(diào)查的原因是冰島監(jiān)管部門報告了三例患者使用這些藥物后出現(xiàn)自殺念頭的案例，其中包括兩個使用Ozempic的患者案例以及一個使用Saxenda的患者案例。
Ozempic是諾和諾德旗下的司美格魯肽，Ozempic是該藥糖尿病適應(yīng)證的英文商品名。Saxenda是諾和諾德旗下的利拉魯肽，Saxenda是該藥減肥適應(yīng)證的英文商品名。
【資料圖】
盡管兩款藥適應(yīng)證不同，但都屬于胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類藥物，且都有減重方面的作用。2014年，諾和諾德利拉魯肽的減肥適應(yīng)證在美國獲批。司美格魯肽的減肥適應(yīng)證最早于2021年6月在美國獲批，商品名為Wegovy。
路透社報道還提到，EMA將考慮是否應(yīng)將審查范圍擴(kuò)大到整個GLP-1類藥物?；蚴苌鲜鱿⒂绊?，諾和諾德(NVO.US)7月10日美股盤中最高跌0.54%，最終收漲0.06%。
這是近期歐盟第二次有關(guān)GLP-1類藥物安全性的提示。此前，EMA提示GLP-1類藥物可能存在致甲狀腺癌的風(fēng)險，要求相關(guān)藥企于7月26日前提交更多信息。
甲狀腺癌的風(fēng)險提示波及諾和諾德、禮來、阿斯利康、賽諾菲等多家藥企，EMA表示，GLP-1類藥物用于減重是否也會存在像糖尿病患者使用時一樣會增加患甲狀腺癌的風(fēng)險仍需試驗(yàn)證明。
對于甲狀腺風(fēng)險，諾和諾德方面回應(yīng)稱，試驗(yàn)和上市后監(jiān)測的安全數(shù)據(jù)并未發(fā)現(xiàn)該藥物與甲狀腺癌之間存在因果聯(lián)系。對于此次自殺風(fēng)險相關(guān)的問題，諾和諾德在10日的一份聲明中同樣強(qiáng)調(diào)，至今為止，其自身的安全監(jiān)測并未發(fā)現(xiàn)患者的自殺念頭與藥物之間存在“因果關(guān)系”。不過，諾和諾德也強(qiáng)調(diào)，患者安全是重中之重，并且非常嚴(yán)肅地對待所有有關(guān)不良事件的報告、
路透社報道稱，Ozempic和Saxenda在歐盟的產(chǎn)品信息中，自殺傾向都沒有被列為副作用。而在美國，司美格魯肽減重適應(yīng)證的Wegovy則在處方說明中建議監(jiān)測患者的自殺想法或行為。
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局不良事件報告系統(tǒng)(FAERS)數(shù)據(jù)，自2018年以來，至少收到了60起自殺傾向報告，這些報告來自服用司美格魯肽的患者或其醫(yī)療保健提供者。監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，司美格魯肽Wegovy的試驗(yàn)并未表明自殺行為的風(fēng)險增加，但該藥物的標(biāo)簽包含對自殺行為和自殺傾向的警告。
醫(yī)藥研發(fā)歷史上，獲批的減肥藥因?yàn)楦鞣N不良反應(yīng)又被要求退市的并不少見，其中不乏神經(jīng)安全問題。2021年12月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出，一些體重控制藥物(例如具有中樞性作用機(jī)制的藥物)有可能引起嚴(yán)重神經(jīng)精神不良事件。如果作用機(jī)制、非臨床、早期臨床或已上市藥物數(shù)據(jù)提示有神經(jīng)精神安全性問題，則應(yīng)對精神性、神經(jīng)興奮性或認(rèn)知不良事件(例如抑郁癥和自殺傾向、激越、焦慮、失眠、精神病反應(yīng)、注意力障礙)進(jìn)行前瞻性評估。
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