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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告。通告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
在本次抽檢不符合標準規(guī)定的12批產(chǎn)品中，有6批次均為貼敷類醫(yī)療器械，分別為：九江高科制藥技術有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
據(jù)了解，貼敷類產(chǎn)品，多指以無紡布等材料作為背襯，將含藥、熱、磁等材料與適宜的基質等涂布于背襯，供皮膚貼敷，產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀制品。其中不含藥物成分、以物理作用為主的貼敷類產(chǎn)品按醫(yī)療器械注冊。
截至發(fā)稿前，記者登錄了九江高科制藥技術有限公司、鄭州市中原福力工貿有限公司的官網(wǎng)，并未查詢到有任何對于此次事件的回應消息。其中，鄭州市中原福力工貿有限公司今年已是第二次被檢出產(chǎn)品不合標椎規(guī)定。2月2日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》顯示，標示為中原福力生產(chǎn)的熱敷貼（批號：20220302；型號規(guī)格：80mm*90mm/貼/袋）不符合標準規(guī)定，不合格項目為溫度特性-持續(xù)時間。
另據(jù)《通告》，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
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