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中國網(wǎng)財經(jīng)8月14日訊 今日晚間，遠大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx(Illuccix®,gallium Ga 68 PSMA-11)國內(nèi)III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。
根據(jù)公告，此次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床是一項單臂、開放標簽的研究，擬在超過100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發(fā)射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產(chǎn)品的診斷有效性，同時評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。
根據(jù)TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一項納入10例受試者的Ⅰ期試驗研究結(jié)果，該產(chǎn)品安全與耐受性良好，全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)表明，日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。
TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批上市，其在英國和歐盟的上市申請也正在推進中，此次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床試驗首例患者入組給藥將進一步加速推進該產(chǎn)品在中國的上市進程。
值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美國正式上市后的銷售取得了超預(yù)期的增長，其今年上半年在美國錄得約合10.1億人民幣的銷售收入，環(huán)比增長近64%，該產(chǎn)品上市以來已累計錄得約17.1億人民幣(約2.4億美元)的銷售收入。受產(chǎn)品利好帶動，遠大醫(yī)藥RDC領(lǐng)域重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix(ASX:TLX)股價較年初已大幅上漲超40%。
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