【資料圖】
中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月24日訊 葛蘭素史克(GSK)近日宣布，欣安立適(重組帶狀皰疹疫苗)中國(guó)的首個(gè)保護(hù)效力研究取得積極結(jié)果。
這些結(jié)果來(lái)自上市后IV期臨床試驗(yàn)(ZOSTER-076)，該試驗(yàn)評(píng)估了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹的保護(hù)效力和安全性。研究共入組約6000名受試者，以1:1的比例隨機(jī)分配至重組帶狀皰疹疫苗組和安慰劑組，進(jìn)行觀察者盲法試驗(yàn)。重組帶狀皰疹疫苗組的受試者未報(bào)告任何一例帶狀皰疹病例，而安慰劑組為31例。這表明，重組帶狀皰疹疫苗欣安立適對(duì)中國(guó)50歲及以上成人具有100%保護(hù)效力。
最新結(jié)果與重組帶狀皰疹疫苗此前兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)(ZOE-50和ZOE-70)的研究結(jié)果保持一致。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接種疫苗后約4年隨訪期間，欣安立適對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力為97%。在該試驗(yàn)中觀察到的安全性與疫苗的既往安全性特征保持一致。新的研究數(shù)據(jù)有效補(bǔ)充了現(xiàn)有證據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力與安全性特征。
資料顯示，在全球范圍內(nèi)，超過(guò)90%的成人體內(nèi)潛伏有水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)，病毒多隱匿于神經(jīng)系統(tǒng)中。隨著年齡增長(zhǎng)，病毒可能會(huì)被再激活，并引發(fā)帶狀皰疹。據(jù)估計(jì)，中國(guó)每年約有600萬(wàn)帶狀皰疹病例，隨著人口老齡化的加劇，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增長(zhǎng)。
2019年，重組帶狀皰疹疫苗首次在中國(guó)獲批上市，用于預(yù)防50歲及以上成人帶狀皰疹。這項(xiàng)上市后試驗(yàn)旨在滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，評(píng)估兩劑重組帶狀皰疹疫苗對(duì)中國(guó)成人的帶狀皰疹保護(hù)效力和安全性。試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力，無(wú)論人群的性別、地域以及血統(tǒng)/種族。
據(jù)悉，該IV期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將于今年下半年提交至同行審評(píng)的醫(yī)學(xué)期刊并公開(kāi)發(fā)表。
關(guān)鍵詞：
責(zé)任編輯：Rex_24
