11月3日，上海市人民政府舉行新聞發(fā)布會宣布，由我國科學家原創(chuàng)研制的阿爾茨海默病新藥“九期一”有條件獲批上市。此前一天，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準了該藥的上市申請，填補了這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。
阿爾茨海默病是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000萬名阿爾茨海默病患者，我國阿爾茨海默病患者約1000萬人，是世界上患者人數(shù)最多的國家。自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。
此次獲批上市的“九期一”，是由中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉領(lǐng)導研究團隊，歷時22年，在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司的接續(xù)努力下，研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥，有望為阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。
在今天的新聞發(fā)布會上，耿美玉介紹，截至目前，為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，“九期一”可改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙。按照她的說法，“九期一”通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。
至于“有條件批準上市” ，耿美玉給出了解釋：按照常規(guī)，新藥應在所有資料全部正式提交后，才能獲得相關(guān)證書。而她所在的研究團隊，在新藥申報資料時，尚未提交長期致癌毒性試驗的正式報告，藥監(jiān)部門考慮到阿爾茨海默病患者的需求非常大，并基于團隊現(xiàn)有的實驗結(jié)果——“九期一”與致癌毒性沒有相關(guān)性，因此允許先上市。不過，研究團隊被要求在未來3個月內(nèi)補交資料。
耿美玉透露，接下來，研究團隊將按照藥監(jiān)部門的要求，啟動“上市后研究”和“真實世界研究”，并積極推進國際多中心臨床研究項目，期望早日惠及全球患者。
據(jù)介紹，國產(chǎn)新藥“九期一”將于年內(nèi)投放市場，該藥的研發(fā)得到了國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項、中國科學院戰(zhàn)略性先導科技專項(A類)、上海市科技計劃等項目的資助。
(中國青年報·中國青年網(wǎng)見習記者 魏其濛 記者 邱晨輝)
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