未來，我國的疫苗監(jiān)管將越發(fā)嚴格、科學、全流程化。疫苗信息化追溯體系建設正加速開展，明年3月，國家藥監(jiān)局將上線我國首個統一的疫苗追溯協同服務平臺，覆蓋疫苗的全生命周期，國內全部46家疫苗生產企業(yè)產品的流向信息和疾控部門的接種信息，都將登錄這一平臺，實現疫苗最小包裝單元可追溯。屆時，市民可通過國家疫苗追溯協同服務平臺、國家藥監(jiān)局“中國藥監(jiān)”等多途徑查詢疫苗追溯信息。這是北京青年報記者從2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會·藥品追溯平臺生態(tài)建設與應用研討會上了解到的。
疫苗信息化追溯體系 覆蓋疫苗全生命周期
今年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，將于今年12月1日開始施行。其中第十條明確提出，國家實行疫苗全程電子追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。新修訂《藥品管理法》中也進一步明確了要建立健全藥品追溯制度，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。
疫苗信息化追溯體系承建方、中國健康傳媒集團天創(chuàng)科技信息技術有限公司常務副總經理董旭介紹，疫苗信息化追溯體系覆蓋了疫苗整個生命周期，分為疫苗追溯協同服務平臺和疫苗追溯監(jiān)管系統兩個部分。未來，在國家藥監(jiān)局網站的二級頁面將設置疫苗專欄，展示疫苗相關的專題要聞、法律法規(guī)、工作文件、媒體報道、地方動態(tài)等，社會公眾可通過此頁面，進行疫苗相關新聞及有關信息的查看，并可通過藥品追溯功能進行疫苗基本信息的查詢。通過這一頁面，可進入疫苗追溯協同服務平臺。協同服務平臺主要為生產企業(yè)、疾控中心和公眾等提供服務。
藥盒上20位藥品追溯碼可查 疫苗生產企業(yè)、流向、批次等信息
在疫苗追溯協同服務平臺，公眾可通過輸入藥盒上的20位藥品追溯碼，直接進行疫苗生產、流通信息的查詢，點擊查詢后，可以看到疫苗的基本信息，包括疫苗的生產企業(yè)、流向、批次和有效期等。查詢窗口下方還設有四個與疫苗相關的板塊，分別為標準規(guī)范、疫苗召回通知、追溯系統、疫苗調配通知。
疫苗追溯監(jiān)管系統主要服務于疫苗監(jiān)管部門，一共分為七個板塊，大屏幕上會顯示疫苗通用名稱分布、疫苗批文分布、批準文號統計、疫苗輿情熱度排行、庫存預警、疫苗生產數量增長、疫苗使用數量等信息。還有全國46家疫苗生產企業(yè)分度點位圖、企業(yè)畫像等信息，疫苗的全部相關信息可一目了然。
協同服務平臺 明年3月上線唯一追溯碼
目前疫苗追溯協同服務平臺已完成代碼編寫工作，與追溯系統已進行完第一輪虛擬數據對接測試。明年3月，疫苗追溯協同服務平臺將同步部署在國家藥監(jiān)局網站二級頁面疫苗專欄中。屆時，疫苗企業(yè)的備案信息通過協同平臺審核后，疫苗在生產企業(yè)通過生產流水線，就會被賦予唯一的追溯碼，關聯其生產批號、大中小包裝關聯關系和有效期等基本信息，并上傳至追溯系統中，由追溯系統上傳到協同平臺。
中國健康傳媒集團天創(chuàng)科技信息技術有限公司王沖介紹：“以一類疫苗為例，省級疾控部門在接受到疫苗后，可以和自己系統中的疫苗追溯信息進行比對，掃碼入庫。疫苗后續(xù)在市疾控、區(qū)縣疾控和接種點的流通信息以及疫苗的使用信息，統一匯聚到省疾控平臺，由省疾控平臺上傳給協同平臺，通過協同平臺回傳給追溯系統。在整個數據交換過程中，所有數據都流經協同平臺，但協同平臺只留存單據數據，滿足監(jiān)管需求，追溯系統將留存碼級數據，實現最小包裝單元的全程可追溯。”由于追溯碼具有唯一性，假如有不良企業(yè)克隆追溯碼并造假，通過國家疫苗追溯協同服務平臺及其他官方途徑查詢，市民立刻就能識別疫苗真假。
北青報記者還從會上了解到，在明年3月底我國疫苗追溯協同服務平臺上線后，藥監(jiān)部門還將加大藥品電子追溯協同平臺的建設。屆時有望將血液制品、麻毒精放類藥品甚至其他品類的更多藥品都納入到我國藥品信息化追溯體系建設中。通過智慧監(jiān)管，依托互聯網、物聯網、大數據、區(qū)塊鏈、人工智能等技術，確保藥品全程電子留痕，確保數據真實和不可篡改，實現精準監(jiān)管、科學監(jiān)管、陽光監(jiān)管，讓不合規(guī)藥品無處藏身，保證百姓用藥安全。文/本報記者 蔣若靜
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