2018年11月，國(guó)家醫(yī)保局在全國(guó)4個(gè)直轄市和7個(gè)副省級(jí)城市啟動(dòng)帶量采購(gòu)試點(diǎn)，簡(jiǎn)稱“4+7”。至今，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)已開展五輪，218個(gè)藥品進(jìn)入集采。在地方，所有省份也正以獨(dú)立采購(gòu)或跨省聯(lián)盟采購(gòu)的方式開展帶量采購(gòu)。
當(dāng)越來越多的藥品、醫(yī)療器械動(dòng)輒比過去便宜一半、甚至90%以上的時(shí)候，集采不僅重塑著上游的行業(yè)格局，也影響著醫(yī)生的臨床醫(yī)療行為。
由于一些藥品價(jià)格在集采談判時(shí)被壓得很低，“靈魂砍價(jià)”成了集采最亮眼的標(biāo)簽。但在集采之后，患者能否用上值得信任的、供應(yīng)充足的藥品和醫(yī)療耗材，中國(guó)仿制藥企是否還有利潤(rùn)、有能力轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，是需要回答和有待觀察的問題。
集采之后的斷供現(xiàn)象
近日，因中標(biāo)藥品布洛芬緩釋膠囊在山東省未按約定供貨，華北制藥被國(guó)家藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入違規(guī)名單，并被取消在2022年5月10日前申報(bào)國(guó)家集采的資格。
這是國(guó)家集采中，企業(yè)因斷供第一次受到如此重的懲罰。而被罰的華北制藥出身不凡，其前身華北制藥廠，建于1950年代，開創(chuàng)了中國(guó)大規(guī)模生產(chǎn)抗生素的歷史，被稱為“共和國(guó)醫(yī)藥長(zhǎng)子”。華北制藥是在2020年8月20日的第三批國(guó)家集采中中標(biāo)的，盡管其中標(biāo)的布洛芬價(jià)格是四家中標(biāo)企業(yè)里最高的，達(dá)0.268元/片，但降幅仍達(dá)到了50%。
對(duì)于斷供問題，華北制藥解釋稱，因擴(kuò)張產(chǎn)能需要的時(shí)間周期較長(zhǎng)，又趕上今年年初處在石家莊疫情風(fēng)暴眼等原因，其產(chǎn)能跟不上，無法完成布洛芬的協(xié)議供應(yīng)量。8月11日，經(jīng)與山東省醫(yī)保局溝通，華北制藥提出放棄中選資格。隨后，珠海潤(rùn)都制藥作為替補(bǔ)企業(yè)，為山東省供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊。
王冬是國(guó)內(nèi)一家上市制藥公司經(jīng)營(yíng)部門的經(jīng)理，他告訴《中國(guó)新聞周刊》，中標(biāo)之后，除了面對(duì)需求量暴增帶來的產(chǎn)能挑戰(zhàn)，藥企在生產(chǎn)中的確面臨著原料藥短缺、環(huán)保或疫情等不可抗力帶來的短期停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。此外，利潤(rùn)下降也在改變過去的配送模式，所有這些影響，最終都會(huì)傳導(dǎo)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2020年11月，在浙江的省級(jí)帶量采購(gòu)中，蘇州東瑞制藥有限公司申報(bào)的注射用頭孢美唑鈉中選。但今年4月，該公司卻拒絕履行中選義務(wù)，原因是原料短缺，停止藥物供應(yīng)。2018年，信誼天平藥業(yè)以原料藥價(jià)格上漲、中標(biāo)價(jià)格低為由不能正常供應(yīng)藥品，被遼寧省集采辦警告。
南京樂藥創(chuàng)投合伙人郭新峰是產(chǎn)業(yè)政策專家，有時(shí)會(huì)給合作的藥企制定集采投標(biāo)策略。從他掌握的情況來看，集采斷供是多方面的原因。比如，云南、貴州這樣的偏遠(yuǎn)省份，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)因?yàn)榕渌筒患皶r(shí)導(dǎo)致的短缺。在產(chǎn)能方面，按要求，各省一般會(huì)要求中標(biāo)企業(yè)先按照集采量的30%~50%供應(yīng)，剩下的再陸續(xù)供應(yīng)。有些企業(yè)短期內(nèi)可以滿足需求，但是降價(jià)之后，往往會(huì)使臨床的實(shí)際需求量幾倍、十幾倍地暴增，而車間一時(shí)無法擴(kuò)大產(chǎn)能，就會(huì)出現(xiàn)斷供。
為應(yīng)對(duì)斷供的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家集采政策也在不斷調(diào)整優(yōu)化，“4+7”帶量采購(gòu)時(shí)，單個(gè)藥品實(shí)行獨(dú)家中標(biāo)，此后，入圍廠家數(shù)量持續(xù)增加，到第五批集采時(shí)，已經(jīng)最多允許10家企業(yè)入圍。但這只是全國(guó)層面的增加，具體落實(shí)起來，會(huì)由這些中標(biāo)企業(yè)來“瓜分”全國(guó)各個(gè)區(qū)域。郭新峰解釋說，在一個(gè)省或者一個(gè)區(qū)域，按國(guó)際慣例，還是獨(dú)家供應(yīng)，否則可能會(huì)出現(xiàn)混亂，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)到底用哪家的藥品，不同藥企的中標(biāo)價(jià)不好協(xié)調(diào)等問題。
王冬說，其實(shí)在每一輪集采中，都會(huì)有斷供現(xiàn)象。一般中選企業(yè)斷供，醫(yī)保局允許醫(yī)院自主采購(gòu)替代產(chǎn)品，但要優(yōu)先從備選企業(yè)采購(gòu)，且要求自主采購(gòu)的藥品也必須已通過藥監(jiān)局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。一般情況下，發(fā)生斷供的藥企會(huì)與地方醫(yī)保局主動(dòng)溝通，雙方會(huì)在省級(jí)層面就把問題解決了，不會(huì)讓事情搬到明面上來。
隨著集采的深入及常態(tài)化，集采后環(huán)節(jié)的問題在紛紛冒頭。2020年11月，冠脈支架的集采中標(biāo)價(jià)，從此前均價(jià)1.3萬元下降至中位價(jià)700元左右，平均降幅94.6%。到了今年元月底，河南一家地方三級(jí)醫(yī)院的心內(nèi)科逐漸開始將心臟支架更換為集采中標(biāo)的產(chǎn)品。該院一位心內(nèi)科主任醫(yī)師說，一開始要什么型號(hào)沒什么型號(hào)，貨缺得厲害，現(xiàn)在情況好一些了，但是，各種型號(hào)的供貨量還是比不上集采之前。
這位心內(nèi)科醫(yī)生告訴《中國(guó)新聞周刊》，做心臟介入手術(shù)，需要的支架型號(hào)很多，長(zhǎng)的、短的、粗的、細(xì)的，原來是經(jīng)銷商主動(dòng)提前在醫(yī)院備貨;現(xiàn)在反過來，是醫(yī)院根據(jù)常用的型號(hào)、數(shù)量，提前跟廠家訂貨。但問題是，經(jīng)銷商沒有像以前那么積極了，能夠做到隨時(shí)補(bǔ)貨。與此同時(shí)，心臟支架價(jià)格降下來以后，現(xiàn)在這位心內(nèi)科醫(yī)生要做的手術(shù)更多了。去年他所在科室大約完成了300例心臟介入手術(shù)，今年才到6月底的時(shí)候，科室已經(jīng)做了270多臺(tái)手術(shù)。
9月6日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布了《國(guó)家組織冠脈支架集采平穩(wěn)實(shí)施中選產(chǎn)品供應(yīng)充足》一文。文中指出，集中帶量采購(gòu)改變了原有的流通模式，需要生產(chǎn)、配送、使用等各方加強(qiáng)協(xié)作，改變長(zhǎng)期形成的習(xí)慣，適應(yīng)新的機(jī)制，在磨合過程中也暴露出一些問題，有些問題因改革而受到格外關(guān)注。
根據(jù)該文，具體有兩大問題，一是集采前支架價(jià)格虛高，支撐了配送企業(yè)提供“隨叫隨到”、隨時(shí)補(bǔ)貨加贈(zèng)送的“保姆式”服務(wù)。集采擠出流通環(huán)節(jié)灰色費(fèi)用后，生產(chǎn)廠家、配送企業(yè)和醫(yī)院回歸正常、平等的購(gòu)銷關(guān)系。目前，供應(yīng)鏈上各相關(guān)方的銜接仍在相互適應(yīng)中，也使個(gè)別型號(hào)支架出現(xiàn)臨時(shí)性緊缺。二是部分醫(yī)院高價(jià)藥物球囊使用快速增長(zhǎng)。對(duì)于中選支架供應(yīng)問題，聯(lián)采辦一直在會(huì)同相關(guān)部門、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)努力解決，已經(jīng)取得明顯改善，下一步，將協(xié)同各方采取針對(duì)性措施。
大殺價(jià)后還有利潤(rùn)嗎?
“斷供”的背后，往往是利潤(rùn)驅(qū)動(dòng)所致。支架集采后，從均價(jià)1.3萬元下降至幾百元，廠商真的虧損了嗎?對(duì)此問題，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾向《中國(guó)新聞周刊》介紹說，在集采前，醫(yī)保局作了調(diào)研，根據(jù)國(guó)內(nèi)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表、國(guó)際比較價(jià)格研究與財(cái)務(wù)成本分析的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)支架成本價(jià)其實(shí)遠(yuǎn)低于集采最低價(jià)。
華北制藥斷供后，外界也有一種猜測(cè)，是因?yàn)椴悸宸壹芍袠?biāo)價(jià)格低、無利可圖，因而藥企沒有生產(chǎn)和供應(yīng)的積極性。畢竟，就像俗話說的，無利不起早。
王冬算了一筆賬：布洛芬的原料差不多是100~120元/公斤，每公斤大約可以生產(chǎn)3300粒，一盒藥的原料成本一塊多錢，再加上人工、能耗、輔料、包材，共計(jì)大約兩塊多，而華北制藥的中標(biāo)價(jià)是一盒8塊多。也就是說，布洛芬中標(biāo)，對(duì)華北制藥應(yīng)該不是一樁虧本生意。另一家中標(biāo)布洛芬的企業(yè)易亨制藥的一位高管也告訴《中國(guó)新聞周刊》，他們企業(yè)不存在中標(biāo)之后出現(xiàn)虧損的情況。
國(guó)家聯(lián)采辦8月24日回應(yīng)該事件時(shí)稱，國(guó)家集采堅(jiān)持市場(chǎng)在價(jià)格形成中的決定性作用，各市場(chǎng)主體具有平等的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，同時(shí)在采購(gòu)標(biāo)書中要求企業(yè)不得低于成本報(bào)價(jià)。郭新峰也說，每次國(guó)家集采完成以后，對(duì)于中標(biāo)產(chǎn)品，都會(huì)有成本調(diào)查表下發(fā)給企業(yè)，如果發(fā)現(xiàn)低于成本報(bào)價(jià)，會(huì)取消集采資質(zhì)。
王冬則表示，目前集采中標(biāo)的218個(gè)藥品，中標(biāo)價(jià)格有低于成本的，也有高于成本幾十倍的，成本與報(bào)價(jià)之間的利潤(rùn)空間差別很大。他舉例說，降血糖藥物二甲雙胍中標(biāo)價(jià)大致與成本持平，沒有利潤(rùn)。而幾乎所有中標(biāo)的滴眼劑產(chǎn)品，雖說比以前價(jià)格壓低了很多，但利潤(rùn)空間還不錯(cuò)，因?yàn)檫@類產(chǎn)品單支生產(chǎn)成本不會(huì)超過1元，中標(biāo)價(jià)基本在每支5~8元。
“我感覺有10%左右的產(chǎn)品肯定是虧的。”他指出，如果一個(gè)集采品種，有6家以上企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，殺價(jià)就比較猛。二甲雙胍的普通片劑，當(dāng)時(shí)參與報(bào)價(jià)的有20多個(gè)企業(yè)，中標(biāo)后的企業(yè)基本上沒有賺錢。而競(jìng)爭(zhēng)少的品種，降價(jià)就更溫和。
“如果吃一盒藥，價(jià)格還不如一碗米飯貴的時(shí)候，我們不禁會(huì)懷疑，哪個(gè)環(huán)節(jié)是不是有什么問題?”一位泌尿外科醫(yī)生這么表達(dá)對(duì)集采后藥品質(zhì)量的擔(dān)心。他說，雖然自己不是學(xué)藥學(xué)的，但在業(yè)內(nèi)會(huì)議上也聽說過，一款藥品里加的輔料，貴的每噸賣一萬元，便宜的每噸只要一千元。
“沒人敢在質(zhì)量上動(dòng)手腳。過評(píng)之后，不管賺錢還是不賺錢，肯定要保證質(zhì)量的。”王冬很堅(jiān)定地說。今年6月9日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選仿制藥療效與安全性評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究報(bào)告》，基于超過11萬份北京三甲醫(yī)院真實(shí)病例、跨度達(dá)兩年的研究，報(bào)告顯示，14個(gè)第一批集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性，不良反應(yīng)也無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
2017年，當(dāng)醫(yī)藥代表吳雨馨加入恒瑞時(shí)，在她銷售的三款藥當(dāng)中，有一款叫鹽酸右美托咪定注射液，是全國(guó)主流麻醉用藥之一。麻醉產(chǎn)品線是恒瑞醫(yī)藥重要領(lǐng)域之一，過去，恒瑞在右美托咪定注射液的市場(chǎng)上一家獨(dú)大。國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年，恒瑞右美托咪定注射液在樣本醫(yī)院的銷售額占比高達(dá)81%。
但在2018年，恒瑞的這款藥未能進(jìn)入集采，反而是揚(yáng)子江的同款藥物因首家過評(píng)順利進(jìn)入集采，且因?yàn)闆]有競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格并未下降，中標(biāo)價(jià)133元/支，比恒瑞此前多年的市場(chǎng)均價(jià)120多元還要貴。集采后的2019年，恒瑞的右美托咪定注射液在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額占比下降到51%，而揚(yáng)子江占比上升到36%。
在一些藥品集采中，極低價(jià)中標(biāo)并非是游戲規(guī)則造成的，也是藥企選擇的一種市場(chǎng)策略。比如，正大天晴的乙肝抗病毒藥物恩替卡韋分散片第一輪集采中標(biāo)時(shí)，0.5mg/片報(bào)價(jià)0.62元，降幅高達(dá)94%。一位藥品領(lǐng)域的業(yè)內(nèi)人士說，正大天晴低價(jià)保中標(biāo)，不是為了賺錢，而是因?yàn)樵摴居旋嫶蟮母尾∷幨袌?chǎng)，要維護(hù)醫(yī)生關(guān)系，未來還要推出第二代、第三代肝病藥。而像齊魯制藥這樣的國(guó)企，低價(jià)投標(biāo)，考慮的不完全是經(jīng)濟(jì)效益。“如果有的企業(yè)沒有任何組合策略，那就只能還是盯著價(jià)格去玩。”他說。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾告訴《中國(guó)新聞周刊》，國(guó)家醫(yī)保局的目標(biāo)并不是唯低價(jià)，因?yàn)楫?dāng)整個(gè)行業(yè)都沒有合理利潤(rùn)，這個(gè)產(chǎn)業(yè)就會(huì)消失，這并不是國(guó)家想看到的。集采政策背后更深的用意，在于政府需要摸清楚，藥品價(jià)格究竟能降到什么程度，然后給醫(yī)保支付制定一個(gè)比較可靠的參考標(biāo)準(zhǔn)，而國(guó)家集采通過公開競(jìng)爭(zhēng)，正是一種比較理想的手段。第五輪國(guó)家集采結(jié)束后，國(guó)家醫(yī)保研究院價(jià)格招采室主任蔣昌松說，這一輪出現(xiàn)極高或者極低報(bào)價(jià)的情況比較少，說明隨著集采的推進(jìn)，企業(yè)集采經(jīng)驗(yàn)更豐富，報(bào)價(jià)也更理性。
低價(jià)中標(biāo)后，保證企業(yè)還能賺到錢的一個(gè)外部條件，是在完成采購(gòu)協(xié)議的過程中，企業(yè)不要遇到大的市場(chǎng)波動(dòng)。多位業(yè)內(nèi)人員指出，原料藥價(jià)格暴漲是帶量采購(gòu)后，藥企普遍面臨的灰犀牛事件。有藥企高管曾提及，有些原料藥藥廠會(huì)專門抬高中標(biāo)品種原料藥價(jià)格。王冬說，原料藥市場(chǎng)是一個(gè)全球供應(yīng)鏈，說漲價(jià)就漲價(jià)，起伏很難控制。遇到這種情況，中標(biāo)企業(yè)只能認(rèn)虧，默默流淚。
仿制藥的錢不好掙了
由于國(guó)內(nèi)藥企的產(chǎn)品多為仿制藥，所以國(guó)內(nèi)公司參與集采的前提，是藥品通過國(guó)家藥監(jiān)局的藥物一致性評(píng)價(jià)。一位江蘇省某腫瘤藥物銷售經(jīng)理說，圈子里面流傳著一句話：參加一致性評(píng)價(jià)是“找死”，不參加一致性評(píng)價(jià)是“等死”。背后的邏輯是，不參與集采，就是把某個(gè)藥品的大市場(chǎng)拱手相讓了，參與集采，利潤(rùn)空間又被壓縮得很厲害。
在2019年中國(guó)醫(yī)藥戰(zhàn)略大會(huì)上，亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢坦言，集采之后，仿制藥高毛利時(shí)代已經(jīng)結(jié)束。在集采第二次招標(biāo)以后，他的企業(yè)內(nèi)部也進(jìn)行了一次研究，“原來我們計(jì)劃要做一致性評(píng)價(jià)的品種有30多個(gè)，但現(xiàn)在我們根據(jù)實(shí)際，將這個(gè)數(shù)字縮減了一半。一個(gè)產(chǎn)品做一致性評(píng)價(jià)的支出往往高達(dá)千萬元，但今后可能三年、五年，甚至永遠(yuǎn)都收不回投資成本，所以做仿制藥我們也得慎重。”
價(jià)格下降之后，一些中標(biāo)的企業(yè)，以價(jià)換量沒有帶來銷售額增加，財(cái)報(bào)可以簡(jiǎn)單歸納為增收不增利，有一些反而出現(xiàn)虧損。恒瑞曾是中國(guó)仿制藥龍頭，2018年，仿制藥為公司貢獻(xiàn)了86%的營(yíng)收。然而，此后，恒瑞進(jìn)入國(guó)家集采的仿制藥共有28個(gè)品種，中選18個(gè)品種，中選價(jià)平均降幅72.6%，對(duì)業(yè)績(jī)?cè)斐奢^大壓力。
恒瑞今年8月19日的半年報(bào)披露，2021年上半年，恒瑞實(shí)現(xiàn)營(yíng)收132.98億元，同比增長(zhǎng)17.58%;但凈利潤(rùn)同比只增長(zhǎng)0.21%。該公司財(cái)報(bào)稱，受帶量采購(gòu)的影響，公司傳統(tǒng)仿制藥銷售收入下滑。其中，第三批國(guó)家集采中標(biāo)的6個(gè)藥品從2020年11月開始執(zhí)行，使得今年前半年銷售收入環(huán)比下滑57%。
王冬具體解釋說，集采之前，恒瑞的右美托咪定注射液和苯磺順阿曲庫(kù)銨大概一年合計(jì)有30億元的市場(chǎng)份額，而支撐恒瑞業(yè)績(jī)的重磅產(chǎn)品——造影劑碘海醇和碘克沙醇，此前一年差不多收入40多億元。集采之后，恒瑞的碘克沙醇和右美托咪定注射液未中標(biāo)，這兩個(gè)原先均屬市場(chǎng)份額第一的品種，被其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手瓜分;而苯磺順阿曲庫(kù)銨和碘海醇雖進(jìn)入集采，但價(jià)格又大幅下降。僅這四個(gè)品種，就對(duì)恒瑞造成了大概60億元的損失。
今年8月，中標(biāo)支架集采的微創(chuàng)醫(yī)療公布了財(cái)報(bào)，其2021年上半年業(yè)績(jī)虧損預(yù)期9000萬至1億美元，大幅高于去年同期，主要?dú)w因于冠脈支架帶量采購(gòu)的降價(jià)影響，及研發(fā)投入的同比顯著增加等。
集采之下，藥企并不都是“哀鴻遍野”。國(guó)內(nèi)一家仿制藥龍頭企業(yè)在回復(fù)《中國(guó)新聞周刊》的采訪中指出，利潤(rùn)下滑的大多是原本市場(chǎng)占有率較高的、集采未中選的品種;對(duì)于原本市場(chǎng)占有率較低、但集采中選的品種來說，是利潤(rùn)增長(zhǎng)。
四川匯宇制藥憑著一款藥物入圍集采，今年成功登陸科創(chuàng)板，被稱為帶量采購(gòu)受益“第一股”。該公司于2017年9月取得一款抗腫瘤藥物、注射用培美曲塞二鈉的注冊(cè)批件。當(dāng)時(shí)，這款藥80%的市場(chǎng)份額被豪森藥業(yè)、齊魯藥業(yè)與原研廠商禮來瓜分，匯宇制藥的市場(chǎng)份額不足1%。
然而，2018年底，作為該品類唯一通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，匯宇培美曲塞二鈉獨(dú)家中標(biāo)。在此背景下，匯宇該藥物的銷量由初入局的一年2.58萬支，暴漲到2020年上半年的超112萬支，銷售收入達(dá)到12.36億元。
像匯宇制藥這樣的幸運(yùn)兒并不多。曾經(jīng)有醫(yī)療垂直媒體整理了“4+7”入圍的25個(gè)品種中的24個(gè)，對(duì)比這些藥品在2019年和2018年的銷量和銷售收入，發(fā)現(xiàn)21個(gè)品種的銷量都環(huán)比增加了，但其中只有7個(gè)藥品銷售額是正增長(zhǎng)，其中，吉非替尼銷量增速最大，比前一年多銷售了71%，但銷售額卻下降了13%。
整體來看，仿制藥的蛋糕無疑變小了很多。郭新峰估計(jì)，去年化學(xué)藥中的仿制藥市場(chǎng)萎縮了1000億元左右。當(dāng)然，這原本就是帶量采購(gòu)的目標(biāo)之一。牛正乾表示，帶量采購(gòu)主要是影響仿制藥，而仿制藥的成本優(yōu)勢(shì)是非常重要的，其核心是用較高的管理和生產(chǎn)效率，來降低成本，在全球都是這樣。如果不具備成本優(yōu)勢(shì)，就要轉(zhuǎn)型到創(chuàng)新藥或者其他大健康領(lǐng)域，如果不能，就面臨自然淘汰。
大分流
眼下，中國(guó)制藥行業(yè)將會(huì)經(jīng)歷一段轉(zhuǎn)型的陣痛，何去何從出現(xiàn)分化。
郭新峰分析，就好比原來是10個(gè)人吃10個(gè)包子，現(xiàn)在就剩下3~5個(gè)人吃10個(gè)小饅頭了。對(duì)此，有些企業(yè)選擇退出，改變賽道，比如研發(fā)創(chuàng)新藥，或者放棄主流的公立醫(yī)院市場(chǎng)，走向藥店、電商等渠道;還有一些企業(yè)決定繼續(xù)游戲，比如，一些企業(yè)原本就是原料藥巨頭，有成本優(yōu)勢(shì)，如果中標(biāo)又可以利用集采的銷售渠道。
浙江華海藥業(yè)便是加碼仿制藥的一個(gè)典型。作為全球最大的普利類、沙坦類藥物原料藥巨頭，憑借原料藥制劑一體化的優(yōu)勢(shì)，截至2020年底，華海藥業(yè)在前三輪國(guó)采中合計(jì)12個(gè)品種中標(biāo)，中標(biāo)品種數(shù)量位居企業(yè)前五，是少數(shù)的“大贏家”。華海藥業(yè)公告，2020年?duì)I業(yè)收入為64.85億元，同比增長(zhǎng)20.36%，歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)63.24%，而國(guó)內(nèi)制劑及原料藥銷售大幅增加是其業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要原因。
仿制藥市場(chǎng)大幅收縮之后，恒瑞開始集中資源在創(chuàng)新和國(guó)際化兩方面發(fā)力。今年上半年，恒瑞研發(fā)投入25.81億元，同比增長(zhǎng)38.48%，同時(shí)，創(chuàng)新藥銷售收入占整體營(yíng)收約四成，其營(yíng)收結(jié)構(gòu)正在更迭。恒瑞是仿創(chuàng)結(jié)合的代表。
而一些傳統(tǒng)大型仿制藥企的做法，則是推進(jìn)多款藥品過一致性評(píng)價(jià)、積極中標(biāo)，多將“小饅頭”收入囊中，在未來幾年中繼續(xù)依賴仿制藥創(chuàng)收并慢慢壯大，這類代表包括石藥、倍特、齊魯、中生等企業(yè)。
出于全球定價(jià)策略的考慮等原因，一些外企對(duì)集采的態(tài)度不是很積極，而是轉(zhuǎn)向其他賽道。阿斯利康、羅氏、默沙東等跨國(guó)藥企，早在幾年前就開始布局院外市場(chǎng)。以第一輪集采品種降脂藥瑞舒伐他汀鈣為例，原研廠家阿斯利康落選后，選擇發(fā)力零售市場(chǎng)，今年第一季度，該藥品在藥店的銷售額達(dá)到4.1億元，同比大增七成。
與主要玩家們進(jìn)擊的態(tài)勢(shì)相比，一些老藥企風(fēng)光不再。就在華北制藥收到國(guó)家集采的首張“斷供罰單”的同時(shí)，8月23日，方大鋼鐵全面收購(gòu)東北制藥，國(guó)資徹底退出東北制藥。郭新峰說，東北制藥沒有幾個(gè)品種過一致性評(píng)價(jià)，即便過評(píng)的產(chǎn)品，也沒有趕上國(guó)家集采，越來越被動(dòng)。一些小藥企，因?yàn)闊o力投入高達(dá)幾百萬甚至上千萬的資金做一致性評(píng)價(jià)，不能在集采中分到一杯羹，慢慢地就萎縮、淘汰了。
王冬說，中國(guó)有著多于實(shí)際需要的仿制藥企業(yè)，2000年~2015年間，國(guó)內(nèi)一個(gè)仿制藥企業(yè)，沒有多高的技術(shù)含量，十幾年如一日，不做研發(fā)，靠著幾個(gè)產(chǎn)品賺錢，一年收入幾億元甚至20億元，這種情況在全球都是很少見的。“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)，成本拼不過印度，創(chuàng)新拼不過歐、美、日，怎么向前發(fā)展”?
2019年，曾經(jīng)在電子行業(yè)一家全球龍頭企業(yè)從事多年采購(gòu)工作的袁曉加入一家藥企擔(dān)任高管后，他越來越感到失望。“和電子行業(yè)相比，制藥行業(yè)太低端了。”就拿研發(fā)來說，雖然這家上市藥企被稱作高新技術(shù)企業(yè)，但他看到的是，把原材料拿過來簡(jiǎn)單攪拌一下，改一下原來的配方，就是一個(gè)所謂的新藥，其實(shí)只是在低端生產(chǎn)，“根本沒有什么創(chuàng)新”。
袁曉說，電子行業(yè)如果有超過3%的純利潤(rùn)，大家都樂開花。因?yàn)槔麧?rùn)低，所以老板不敢在哪個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)，但是藥企可能利潤(rùn)高很多，所以就不太重視人才和管理。公司沒有一個(gè)博士，留不住人，大約每三個(gè)月就流失掉一批員工。生產(chǎn)理念也很落后，質(zhì)量控制管理，本應(yīng)是藥企的生命線，但公司卻做得很差，比如負(fù)壓無塵室需要一直有人監(jiān)控、記錄，公司沒人在意;抽檢頻率、ISO質(zhì)量體系意識(shí)，都比電子行業(yè)差很多。
袁曉所在的公司2020年的營(yíng)收不足10億元，屬于中小規(guī)模藥企。王冬對(duì)此分析，該公司后續(xù)沒有新產(chǎn)品，老產(chǎn)品營(yíng)收一般，沒有什么未來，集采對(duì)這類公司的沖擊會(huì)比較大。去年年底，因?yàn)樾鹿谝咔椤⒗麧?rùn)下滑等原因，該公司每個(gè)部門大約裁員了30%。
袁曉所在公司的情況代表了一批中國(guó)藥企的現(xiàn)狀。帶量采購(gòu)加速了行業(yè)的洗牌，進(jìn)一步提升了市場(chǎng)的集中度，也被認(rèn)為有利于倒逼行業(yè)創(chuàng)新。不過，王冬說，醫(yī)藥行業(yè)忽然之間政策就變了天，國(guó)內(nèi)藥企過去更多還是做仿制藥，現(xiàn)在仿制藥戰(zhàn)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)利潤(rùn)驟降，而創(chuàng)新又跟不上。
8月9日，國(guó)家醫(yī)保局在一封答復(fù)政協(xié)提案的函中寫道，總的來說，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)?fù)ㄟ^改革釋放了降價(jià)空間，引領(lǐng)企業(yè)從銷售手段的競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向成本和質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)。2020年，A股醫(yī)藥上市公司銷售費(fèi)用近5年來首次呈下降態(tài)勢(shì)，比2019年減少6%，研發(fā)費(fèi)用比2019年增加22%，表明藥企正從重銷售向重研發(fā)轉(zhuǎn)變。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林告訴《中國(guó)新聞周刊》，原來仿制藥利潤(rùn)很高，大家不愿意花大精力去挑戰(zhàn)創(chuàng)新，一些中國(guó)藥企的研發(fā)投入率非常低。他統(tǒng)計(jì)了2020年度全球處方藥銷售額前50的公司，云南白藥排名37，但是其研發(fā)投入僅占到年銷售額的0.5%，而美國(guó)禮來、諾華、阿斯利康等巨頭藥企的這一指標(biāo)在20%左右。當(dāng)然，創(chuàng)新這條路并不好走，而且過去幾年，支撐中國(guó)藥物創(chuàng)新的主要是資本市場(chǎng)投資，集采只是其中一個(gè)倒逼因素。
“同寫意”是一個(gè)新藥研發(fā)論壇，會(huì)員中有約200家醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。創(chuàng)始人程增江告訴《中國(guó)新聞周刊》，從去年開始，在各種圈內(nèi)人的會(huì)議上，大家開始重點(diǎn)討論的一個(gè)問題，就是在帶量采購(gòu)、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等一系列以控費(fèi)為特征的醫(yī)保政策之下，創(chuàng)新藥該如何做?
醫(yī)保是中國(guó)藥品最大的支付者，而且醫(yī)保改革中的一個(gè)內(nèi)容，就是通過仿制藥降價(jià)、原研藥替代，節(jié)省醫(yī)?；穑糜谥Ц秾＠?、新藥。不過，程增江說，相比較美國(guó)，中國(guó)的醫(yī)保市場(chǎng)太小，而且醫(yī)保局傳遞了一個(gè)明確的信息，一旦一些藥品是相似的，必然就要遭遇集采。“國(guó)家集采之后，市場(chǎng)和媒體都在說：仿制藥不掙錢了，創(chuàng)新藥才是未來。藥企就嘩嘩地?fù)Q到創(chuàng)新藥賽道，結(jié)果因?yàn)橥|(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、低水平重復(fù)，又變成了準(zhǔn)仿制，最后就是高投入、低回報(bào)。”
以近年來熱門的抗腫瘤創(chuàng)新藥物PD-1為例，他說，大家以前認(rèn)為，這應(yīng)該是個(gè)千億元級(jí)別的市場(chǎng)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，因集采壓低了價(jià)格，市場(chǎng)規(guī)模只剩不足百億元。2020年12月的醫(yī)保談判之后，國(guó)產(chǎn)四款PD-1均進(jìn)入醫(yī)保目錄，以恒瑞PD-1為例，其降幅超過80%，每年治療費(fèi)用從11萬元降至1.5萬元左右。創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保是通過國(guó)家醫(yī)保談判，但它的邏輯與帶量采購(gòu)一樣，都是“以價(jià)換量”。
“PD-(L)1的醫(yī)保目錄談判從側(cè)面證明，同質(zhì)化的創(chuàng)新會(huì)遭遇市場(chǎng)慘烈的競(jìng)爭(zhēng)。PD-1有幾十個(gè)產(chǎn)品在研，十幾個(gè)產(chǎn)品申報(bào)，不降價(jià)豈不違反了經(jīng)濟(jì)學(xué)規(guī)律?只要是有多個(gè)競(jìng)品的，作為買方或支付方肯定要選擇物美價(jià)廉的產(chǎn)品。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖今年年初在接受媒體采訪時(shí)表示，如果是唯一的創(chuàng)新藥，醫(yī)保支付不起，患者自付也要花大價(jià)錢來買。
金春林說，中國(guó)當(dāng)前的創(chuàng)新藥并不是真正的顛覆性創(chuàng)新，都是可以被復(fù)制的，國(guó)產(chǎn)PD-1屬于me-too類藥物。國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥企絕大部分還處于fast-follow(快速跟隨)，有一點(diǎn)類似于創(chuàng)新性仿制，真正的源頭創(chuàng)新，應(yīng)該是能直接獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)在美上市并在國(guó)際市場(chǎng)上賺錢。然而，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來說，這個(gè)“快速跟隨”的過程，便是必經(jīng)之路。
有醫(yī)藥圈內(nèi)人士將2021年8月19日這一天稱為“黑色星期五”。當(dāng)天，“醫(yī)藥一哥”恒瑞半年報(bào)發(fā)布，受到集采重創(chuàng)，其凈利潤(rùn)接近零增長(zhǎng)，成為該公司近18年中，凈利潤(rùn)率最低的一次，恒瑞當(dāng)天開盤跌停。程增江就說，“行業(yè)里面就感到很悲哀，覺得恒瑞都做不好，其他藥企又怎么會(huì)做得好?最近醫(yī)藥股長(zhǎng)期持續(xù)下跌，投資者不太愿意把錢放在醫(yī)藥賽道里了。”
程增江因此擔(dān)心，中國(guó)藥企剛剛開始從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，一下子采取這種“急剎車式”的辦法，將產(chǎn)品利潤(rùn)拉得很低，企業(yè)恐怕沒有資金和積累進(jìn)一步投入新藥研發(fā)。宋瑞霖也指出，藥品是特殊商品，如果集采過分追求低價(jià)，使生產(chǎn)者無法獲得合理利潤(rùn)，不僅會(huì)使行業(yè)無法發(fā)展，創(chuàng)新無法延續(xù)，更會(huì)使市場(chǎng)供應(yīng)不可持續(xù)，最終傷害廣大患者的用藥可及，這是需要高度關(guān)注的。
但開弓沒有回頭箭。根據(jù)今年1月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》，集采結(jié)束試點(diǎn)階段，進(jìn)入常態(tài)化。有專家分析，兩年之內(nèi)，占用醫(yī)?；?0%的全部藥品和耗材都將納入集中帶量采購(gòu)范圍。凡是價(jià)格虛高、銷售成本高、有價(jià)格水分的產(chǎn)品，都會(huì)被納入集采。
“坦率地說，讓基本醫(yī)療保險(xiǎn)完全承擔(dān)支持創(chuàng)新的責(zé)任，可能也承受不了。”宋瑞霖打了個(gè)比方，現(xiàn)在把醫(yī)保比做一頭奶牛，誰過來都想從這一頭牛身上擠奶，奶水很快就會(huì)被擠干。企業(yè)要想發(fā)展創(chuàng)新藥，也不能完全指靠醫(yī)保支付這塊市場(chǎng)。
關(guān)鍵詞： 國(guó)家 帶量 采購(gòu) 集采
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