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4月25日晚間，百濟(jì)神州發(fā)布年報(bào)，去年收入再創(chuàng)新高，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入95.66億元，同比增長26.1%。其中，產(chǎn)品銷售達(dá)84.8億元，同比增幅高達(dá)107.3%。
2022年，百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）全球銷售額達(dá)38.29億元，是2021年14億元的2.7倍。
其中，澤布替尼在美國市場大放異彩，銷售額占全球總銷量近七成，達(dá)到26.44億元，同比增長超過2倍。在中國，澤布替尼實(shí)現(xiàn)銷售額10.15億元，亦呈現(xiàn)增長趨勢。
2022年，澤布替尼在與第一代BTK伊布替尼的全球3期頭對頭研究中取得優(yōu)效性結(jié)果，確立了全球“同類最優(yōu)”的地位。
在新一代產(chǎn)品的沖擊下，全球BTK市場格局正迎來加速變化。日前，伊布替尼由于未能達(dá)到預(yù)期的臨床獲益，此前兩項(xiàng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已被撤回。此次申請撤回之后，澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。
目前，澤布替尼已在全球近70個(gè)市場獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括在歐洲、美國獲得慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。
2022年，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗全年銷售額達(dá)28.59億元，上年同期為16.47億元。
據(jù)了解，目前替雷利珠單抗是國內(nèi)獲批和納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品，在中國共計(jì)獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥，9項(xiàng)適應(yīng)癥被納入醫(yī)保目錄。
在全球化布局方面，替雷利珠單抗已在全球8個(gè)市場遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭等，申報(bào)適應(yīng)癥包括食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等多個(gè)重要領(lǐng)域。其中，針對二線治療ESCC的新藥上市申請，美國FDA預(yù)計(jì)將于今年內(nèi)做出審評決議。
目前，百濟(jì)神州擁有約50款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產(chǎn)品。據(jù)此前發(fā)布的美股財(cái)報(bào)，多款藥物已陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段，包括BCL-2抑制劑、TIGIT抗體、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。
在臨床前研究方面，百濟(jì)神州擁有超過60款臨床前研究項(xiàng)目，大部分具備“同類首創(chuàng)”潛力，廣泛覆蓋單抗、雙抗/多抗，CDAC，ADC、mRNA、細(xì)胞療法等多種大/小分子藥物以及新的藥物形式和技術(shù)平臺(tái)。
不過，盡管百濟(jì)神州收入創(chuàng)新高，也有多款藥物取得關(guān)鍵性進(jìn)展，但去年還是未能實(shí)現(xiàn)盈利。2022年，公司虧損136.42億元。截至2022年底，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為 509.72 億元。
百濟(jì)神州在財(cái)報(bào)中解釋稱，這主要由于新藥研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化是一個(gè)投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的過程，公司在藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)持續(xù)投入。
2022年，公司研發(fā)費(fèi)用為 111.52 億元，與上年同期相比增長 16.92%。公司表示，研發(fā)投入主要用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、合作研發(fā)等。
截至2023年2月份，百濟(jì)神州全球臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已超過2700人，在超過45個(gè)國家和地區(qū)啟動(dòng)超過110項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中60%以上為全球多中心臨床研究。
百濟(jì)神州預(yù)計(jì)，自2024年起，每年將推動(dòng)10款以上新的分子藥物進(jìn)入臨床階段，開啟新一階段的研發(fā)浪潮。
（文章來源：e公司）
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